2022年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近800位医药IP人士参加，现场交流互动热烈。

9月在21日的会前研讨会上，上海晟然为安医药咨询创始人，原苏州启德医药科技首席商务官和知识产权负责人王旭红老师从生物企业授权许可类型、许可流程、知识产权注意事项、知识产权条例几个方面向大家分享了“生物医药企业授权许可引进全流程实务以及知识产权注意事项”相关话题。

知产前沿现将王老师的现场主题发言内容整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。

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目次

一、生物医药企业授权许可类型

二、生物医药企业授权许可流程及其知识产权注意事项

（一）授权前期的准备

（二）尽职调查阶段

（三）签订合同

（四）授权后的注意事项

三、总结

一、生物医药企业授权许可类型

生物企业许可的类型有几种：

1）从产品与技术方面，分为产品授权许可和平台技术授权许可两大类；

2）从许可权益方面，分为独占许可和非独占许可；

3）从地域方面，分为区域/特定国家许可和全球许可。

不同的许可有不同的知识产权（IP）考量。具体来说，对许可标的，产品或者平台技术的授权，考虑的方面会有不同：

1、产品授权许可

公司如果对合作产品感兴趣， 评估的因素主要有如下几点：

潜在市场规模（国家政策和经济环境会造成市场规模的不同）；竞争格局；产品实力；专利本身（产品分子的专利，产品制备工艺的专利，产品制剂的专利，产品应用的专利等）。

2、平台技术授权许可

评估的因素更多集中在以下几点：

技术适用范围，该平台技术对产品的重要性（比如是产品的制备方法，或者是产品制剂中的一种剂型等）；是否存在替代技术，或是否被容易复制等。生物医药领域常见的平台技术专利有抗体的结构，抗体的表达、筛选方法，ADC的结构，ADC的偶联工艺，产品的载体等。

其他的不同将在下面的章节中提及。

二、生物医药企业授权许可流程及其知识产权注意事项

如下为一般的授权许可流程图。其中知识产权涉及整个流程，无论是初期评估阶段还是中期尽调阶段以及后期签署合同之后的联盟管理。

01授权前期的准备

无论是被许可方发现了好产品或者好技术（许可标的），或者许可方积极主动公开的许可标资料吸引了被许可方，如果被许可方对产品或者技术感兴趣，一般许可方要求双方先签订保密协议（CDA/NDA）,然后才能分享更多信息。实际操作中， 有些公司比较愿意签署CDA/NDA；但有些公司则希望看到更多的资料之后，能够评判此产品或者技术的优劣才签CDA/NDA。

此时被许可方主要从以下几个方面评估许可标的：

1、公司信誉（行业中的口碑）；

2、公司发表的对此产品或者技术有关的专利，文献，报道，新闻等；

3、本产品或者技术的FTO查询与Landscape整理；

4、公司的专利是否确实覆盖欲授权的产品或者技术。

对于比较积极从第三方in-license（转入）产品的公司， 可能会评估很多第三方的产品。此时专利部门常常处于两个极端情况：或者没有要求参与早期评估， 对许可标的一无所知；或者早期就被要求做详尽的IP调查，疲于奔命。对规模不大人力资源有限创新型生物公司，IP部门和专员如何能与公司内部的商务部门精诚合作， 把转入的项目做好，是一个挑战。

02尽职调查阶段

在双方进行了一定接触，被许可方确定了对产品和/或技术的兴趣，为了解对方企业更多相关的信息，双方进入尽职调查阶段。对于知识产权，被许可方会给许可方一个知识产权尽调清单。一般说来，产品在早期研发阶段，主要是专利和know-how专有知识；而进入后期的产品，会有INN注册名称，Trademark，或者Copyright等。每个公司可能根据自己的经验和具体情况列出自己的清单；比如产品如果在研发早期，则不会有专利PTE的信息。

因为篇幅有限的关系，这里只提供一个专利详细设计清单为例，见下：

在进行尽职调查的过程中，对方提供信息的注意事项涉及：

1、信息不分享：被许可方希望拿到的信息，对方可能不容易分享，例如就算有FTO报告，也不会分享；

2、部分信息分享：例如给出了全部相关的专利，但没有指出有某个专利或者几个专利已经授权给另外的公司。

尽调是在授权许可的过程中对专利产品或者平台技术进行权益的确认。比如，无论对方是否提供FTO报告，被许可方都要对其产品和/或技术进行FTO分析；一定确定可以自由实施。如果存在某种自由实施的问题，要分析问题的大小，与考虑许可之后的获益。这里并非一定会“一锤定音”说“不”。如果能有解决方案，其代价可以承受，也是可以考虑此交易的。就目前快速发展的多学科交叉的制药技术来说，完全没有自由实施问题的产品和技术是很少见。所以对知识产权部门来说，更重要的是评估FTO的问题有多大，解决问题的费用会有多高，并把这一考量加到BD的讨论与讲价中。

被许可方对已经申请或者获批的专利更要进行仔细研究，以确定专利权益覆盖面、专利所属权、专利强弱程度、专利所覆盖的区域和国家、专利的法律状态等。如果专利本身较弱，也需要及时与BD部门沟通；如果公司决定继续BD,则此项也可以成为议价的理由。

总起来说，知识产权部门不仅确定自由实施（FTO），专利归属（Owner），以及专利权益确实覆盖其产品或者技术等专业事项， 更重要的一个功能是能够在BD过程中发现潜在的问题，帮助研发与商务拓展（BD）做好 “go” 还是“no go” 的决定；如果公司做了“go”的决定， 那知识产权部门能提出恰当的方案， 帮忙BD做好议价的工作，使得授权物有所值。

03签订合同

被许可方几个部门，通常包括BD，R&D和IP，经过了上述几个来回，解决了很多大大小小的问题，终于到了签订合同的阶段。此时针对知识产权这部分，还要注意以下几个问题：

1、许可标的

许可交易的本质是被许可方基于一定的对价从许可方获得对产品、技术或者数据的许可。对于非常早期的交易，为了规避产品单一而研发失败的风险，被许可方在交易合同中往往尽可能的主张将许可产品的范围扩大至其他的备用产品（back up）。

2、知识产权由谁主导

对于独家授权许可的产品专利，企业一般要自己控制现有授权得到的知识产权，包括专利审查，年费维护、专利链接、决定PTE和诉讼等权利；同时可能承担一大笔的专利费用，且年年付出。

但有些公司即使授权给被许可方，也不太容易放手知识产权的控制权。主要怕对方中途有变，没有坚持到后期，产品不能推进。这种时候，许可方可以收回许可的权益，再找下家。如果许可方继续为专利所有人（Owner），那就必须商量决定有些细节谁来牵头，费用谁出。

对于非独家授权许可，一般许可方保持专利权益，并承担相关费用；而被许可方只是拥有实施权益。

3、未来产生的知识产权

对于除已有的知识产权外，如果双方共同决定对被许可的产品进行后期的合作开发，或者双方任何一方分别进行独立研发，则关于未来产生的知识产权权属的约定也是合同中需要注意的一点。

一般来说，在双方各自研发过程中产生的知识产权，遵循谁研发，谁持有的原则，对于双方合作过程所产生的知识产权，则需要明确权属、保护方式及各自的责任，例如：

a.权利归双方共同所有，还是仅归被许可方所有；

b.共同研发成果是通过专利保护，还是通过专有技术(know-how)保护；

c.如果申请新专利，专利的权利归属哪一方；

d.如果申请新专利，哪一方负责哪一区域的专利。

4、侵犯第三方权利（或第三方侵权）

在产品上市以后尤其市场获益后，一般会有专利挑战， 尤其在专利保护比较严谨的国家如美国。第一有可能就是面临其他公司侵权诉讼，第二可能是本司专利被告无效。因此在合同约定中还需要对谁来主导应诉（或者发起诉讼）。

如果许可方是跨国药企，即便被许可方主导专利审查， 维护和新专利权益等， 因为跨国药企会用于更多的资源或经验，往往可以约定由许可方来主导诉讼；但如果是对方也是类似规模的创新药企（Biotech），一般会约定专利所有方主导诉讼。

5、合同条款中其他知识产权注意事项

（1）知识产权，除与技术相关的专利（包括授权的，正在审查中，即将申请的，第三方授权的等）之外，还包括专有技术。

（2）知识产权条款除了定义总体谁控制之外，还会确定谁主导授权之后相关专利的申请，维权，诉讼，PTE链接等。

一般情况下，能确定好所能想到的知识产权的各个方面，以后可能的纠纷会少些。

04授权后的注意事项

在各部门的努力之下，经过多轮协商，双方终于达成了一致签署了合同。在交易后，工作并没有完全结束。尤其是涉及专利权属转移时，被许可方仍需要关注以下注意事项：

1、专利权属转移时，须确保所有的专利信息，以及各国当地律所信息的完整性。尤其从大公司授权的全球权益，涉及的国家可能有几十甚至上百，此时若漏掉几个产品的专利，可能会对产品的保护有巨大影响。

2、专利所有权改变时（change assignment），要注意那些已经变更过专利所有权的专利，前面若有问题，这里是无法正常变更的。

3、专利权属转移时，尤其专利从一个大公司转移到小生物公司，可能会有律所或者年费公司费用的改变，须提前安排，以防后患。

三、总结

知识产权是创新制药产业中的血液，其目的是更好地平衡创新与仿制，使得总有创新公司去克服重重困难做新药，从而去征服疑难病症；也能保证有公司在专利到期后快速便宜地切入市场，从而兼顾病人的可及性。

在生物医药企业授权许可引进的全流程中，一定要重视知识产权。因为企业得到的不仅仅是某个产品或技术，而是一个可以排他的资产， 杜绝了同一产品的市场竞争。尤其是对于创新产品和技术来说，这样的授权才能确保投资回报。

作者：王旭红

编辑：Sharon