医药企业跨境合作一直是药企发展壮大的重要手段，由于疫情因素的影响，跨境交易总体上受到一些影响，但医药类的跨境交易却始终保持高速增长的状态。鉴于跨境交易本身所存在的风险，再加之各国对医药行业所施加的复杂的监管措施，导致医药企业在进行跨境交易时可能会面临诸多风险和不确定性。

在21日的会前研讨会上，加科思药业集团知识产权副总裁康健结合自身在工作实践中的经验，为大家带来“企业出海的IP风险考量”主题演讲。

知产前沿现将康健博士的现场主题发言内容整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。

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目次

一、企业IP出海原因分析

二、交易趋势分析

三、交易类型分析

四、对外许可的风险环节

五、需要讨论的问题与总结

一、企业IP出海原因分析

随着近年来市场发展的不断变化，企业IP出海已逐步形成热潮。出海热潮形成的原因主要有以下几个方面：

• 首先，企业IP出海重要的原因在于近年来国家的政策扶持，加上企业本身不断提升创新能力、积累技术使产品研发能力有很大的提升，越来越多的技术可以远销海外。
• 其次，今年Biotech在今年的企业融资上遭遇资本寒冬，也是融资的低潮。因此，企业纷纷到海外去“寻路”，寻找融资的新机会。
• 再次，国内产品与价格双内卷现象的出现。国内市场尤其是一些热门的靶点，在产品和价格上都非常卷；产品的同质化现象也非常严重，由此产品价格也会出现内卷的现象。
• 最后，广阔的海外市场具有强大的吸引力。本土企业仅关注国内市场是远远不够的，比如美国市场无论是定价能力和注册优惠政策都决定了这些海外市场对国内企业具有很强的吸引力。

二、交易趋势分析

根据美柏资本的数据统计，今年和去年相比，在跨境License-in大幅下降47.2%的情况下，跨境License-out是增长了9.2%。同时，境内的授权合作增长了40.8%，也就是说本土企业之间的授权合作也在蓬勃发展。在License-out交易形式存在一个有趣的现象：它的交易趋势是上升的，然而它的首付款是下降的。去年上半年首付款达到了9.7个亿，而今年上半年首付款总体是3个亿。首付款下降一定程度上反映了整个全球Biotech的行业遭遇了资本的紧缩。

我们要关注的是License-out的项目地区分布特点。如图所示，在大中华区以外占到36%。意思就是企业可能保留对大中华区的开发权，但是把大中华区以外的权益授权给国际上的其他企业。这种授权方式是一个主要的授权方式，欧美传统市场依旧是主要的买家。但我们也能注意到南美和非洲这两个新兴市场，它的比例相比去年有大幅的增长。

从授权项目的阶段来看，临床前的项目占到37.5%，如此高的涨幅说明国内企业的研发能力得到了国际市场的认可。所以才会有早期项目就能够卖掉。从疾病的领域来看，License-out交易项目中肿瘤还是以83%的比例占据了绝对优势。

综上，跨境对外许可持续增长，创新药企积极寻求出海机会，大中华区以外的海外市场进行整体打包交易为主，南美、非洲等新兴市场逐渐活跃，还有一带一路沿线国家也值得关注。在出海的药物中，临床前阶段项目的占比最高，疾病领域方面抗肿瘤药物依然是出海药物的主力。

三、交易类型分析

从交易类型来看，License-out或License-in是比较传统的交易方式，但是今年在交易方式上出现了新的变更，呈现出多元化的状态。一方面，许可的同时可以伴有双方的合作。比如双方可以通过成立一个合资公司来共同开发或推广。另一方面，在对外交易中不仅有对管线的买断，可能还有股权投资，甚至是公司的并购。此外，还有生产、临床开发、销售等此类委托的出现。对于早期biotech企业来讲，常见的是将重点放在研发和临床开发上面，对于生产和销售早期往往采取委外的方式。

多元化的交易模式具有其独特的优点。

• 第一，可以规避风险，实现利益最大化。因为双方都有各自的资源优势，比如说biotech企业在初创的时候没有资源和团队，那么通过合作能够弥补这样的劣势，从而降低产品开发的风险，使产品成功上市。
• 第二，可以优化税收结构，规避税务风险。有些企业单纯地把IP放在避税港，那么在对外许可的时候有可能会面临一些税务问题，这些都需要咨询专业的税务专家，去了解相关的税收政策。否如果刚开始交易结构设计不合理或没有采取一些多元化的交易机制，有可能就无法享受税收优惠。
• 第三，充分利用合作双方的资源和优势。比如我们的产品想在美国上市，在美国做申报，而在国内获批的产品也很可能在国外遇到审批困难的情况，所以确有必要充分利用好双方的资源和优势。
• 第四，外商投资准入的限制。国家对于外资的准入是有限制的，并不是所有行业外资都可以进来。因此，在股权投资或并购的交易方式下就可能碰到限制准入的情况。那么就需要从双方谈判开始就设计一个最为合理的交易机制来规避政策上的风险。

四、对外许可的风险环节

关于交易的流程，双方在开始接触的第一步需要签一个CDA。IP部门对CDA提出相应的意见。主要是看其中有关的保密信息是如何定义的，查看保密信息是否覆盖我们需要和对方交换的信息，确保我们的保密信息能够得到很好的法律保护。另外，保密协议本身的期限，一般是一年、两年，但双方可以约定条款，即使保密协议过期，双方的保密责任可以延长到保密信息成为公开信息为止。另外，关于期满之后或交易终止，保密信息的处理也是值得关注的。还有值得注意的是，在初步尽调阶段，对方可能引入第三方或律师等专业人士，在这样的情况下，我们要把这些人也都放到保密责任的范围内。下一步对方可能会要求提供相应的实验材料、分子、细胞等，目的通常是为了初步对该技术效果进行验证。

MTA在签订的时候有一些注意的要点。有时很可能会认为这与IP部门没有关系，是纯粹技术部门的事情。实际上最好IP部门也要看一下MTA，原因在于通常里面也会有对IP条款的一些规定。另外不授权的内容要在MTA中做明确的规定。

同时，在材料转移给对方之后，他们会进行初步的验证，也会拿到一些数据等，这些数据资料甚至可能是商业秘密，或可以用来提交专利申请，所以也可以提前规定双方如何进行共享使用。

此外，在一些国家有关于物质管制的法案，那么在入境时，海关等第三方可能会接触到属于我们保密信息的分子，所以可以通过要求接收方也就是潜在的被许可方承担一定的责任。

进入个初步尽调后往往是技术方面的尽调，而在IP方面会有一个问题清单，调查重点是合规情况以及不同国家差异化实践特点，具体可以包含以下内容：核心技术有哪些类型的IP（专利、商标、商业秘密）；是否提交专利申请以及已交专利是否覆盖核心技术（例如确认候选分子的具体优先权日）；专利预估到期日和覆盖的地域范围、已授权专利的维护情况；是否有其他竞争性项目的IP（例如同靶点项目）；是否有已知的侵权风险（基于FTO、基于协议）；权属的独立性和完整性；权属取得证明（如职务发明是否有相应的劳动合同、如果是许可取得提供许可协议等内容）；是否存在发明人纠纷风险；是否签署发明人转让协议以及奖励政策、保密协议和竞业协议；是否存在权利负担（质押、转让、共有、许可）。

相应的，在公司内部需要准备问题清单的答复，通常需要制作专利组合清单及其法律状态；检查专利预估到期日，有无专利期限的调整或延长；查看是否有待提交优先权的发明；核实授权专利的缴费情况；核实申请人、发明人、各类合规协议的签署情况；整理内部FTO分析报告等。

在制作协议条款清单阶段，团队已经建立，此时需要强调的是外部律师团队早期介入的重要性。因为在设计最佳交易架构进行避税、成功完成申报以及涉及到国外法律的情况下，强大的律师团队很有必要。在这个阶段对方还会要求设定排他期，以防其他竞争对手的加入；基于IP情况的付款扣减或协议终止条款（未能授权、被无效、发生侵权）；以及纠纷发生时适用的法律选择等。

进入全面尽调的阶段，遇到最大的问题就是FTO风险。一旦FTO检索到覆盖候选的专利申请，被许可方聘用的第三方律师给出的意见通常比较保守中立。被许可方往往会因此给出“黄灯”甚至“红灯”。在这种情况下，许可方需要主动去提供更多的分析意见，比如在出现FTO风险之前事先做好应对预案。另外，基于各国不同的实践进行分析与沟通，尤其时检索到处于申请早期，保护范围过宽的申请，其在各国的授权情况往往差异较大，需动态检测。此外，如为不含候选的防御性申请，进入的国家往往较少，如果早期发现可以进行结构化改造和差异化布局。在此看来，在早期建立积极消除和应对风险的措施非常重要，有助于加快交易。在商业秘密方面也需要建立管理体系，进行系统的分级管理。如研发、离职人员、公司的IP系统等如何管理。近年来比较关注的一个问题是个人信息的数据保护。对方会需要了解企业临床数据的传输、保护方式等问题。

进入正式协议阶段，首先最重要的是要确认被许可对象、专利、专有技术的问题，需要定义清楚。限定许可的范围（对象、地域、用途等）。另外就是分许可权其实是非常重要的，因为被许可方或许可以分许可给许可方的竞争对手，所以在分许可权转让上需要做进一步的约定。同时也存在反向授权的情况，许可方如果想保留一部分的开发权，那么可以通过反向授权的约定拿回一些权利做国内市场的开发。还有一种新的方式就是采用option的方式降低临床风险，预先支付一部分首付款，许可方可以继续开发，被许可方在看到临床效果良好的情况下再进一步进行独占许可。如果双方采用合作开发的交易模式，对方帮助我们进行国外临床的推广，那么就需要背景技术的FTO权利，在此需要注意FTO权利的授权程度，对后续开发中产生的新的IP归属也要提前预定好。进入许可协议后主要是看大家的交易模式，可能有行使选择权、成立合资公司、购买股权等等。

五、需要讨论的问题与总结

法律发展以及市场的不断变化衍生出许多新的值得关注的问题。第一个是关于技术进出口的管制问题。比如我国就有技术进出口管理条例，美国也在去年通过了创新和竞争法案。我们主要是把技术分为三类：一类是禁止出口；一类是限制出口，在程序上具有一定的要求，需要向商务部交一份出口许可意向书，在此之前不能向对方公开技术，接着再进行实质谈判、签订合同，在拿到许可证的同时合同才会正式生效，在此许可证的取得是合同的一个生效要件。最后一类是可以自由出口的，那么在我国大部分产品都是允许自由出口的，只需要做登记获得技术出口登记证等。

第二个问题涉及HGR发明专利的权属。我们企业的初心是做医药，能够最后上市销售造福患者，所以一定会涉及人类遗传资源相关的专利问题。人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。有关这方面有一些强制性的法律法规的规定。比如在人类遗传资源管理条例规定：利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定，协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。在此医院可以代表国家对专利进行部分的占有，其目的是出于国家安全的考量。在国际合作研究中，对于企业的认定，不是简单的看注册地，如果企业有外资的话，那么就会被认为是国际合作；或者企业在国外上市的话也有可能会被认定为是国际合作研究的情况。由此，在早期的尽调中，就需要对相关情况做一个把握。

最后一个问题就是关于数据出境的问题。因为作为医药企业一定会有一些临床实验，就会产生比较敏感的数据，这些数据基本要做中美双报，那就会出现数据出境的情形。

近年来，对于数据出境有很多相关的新的法律法规。具体的情形包括：合作双方跨境数据共享、跨境申报、电子数据采集系统对境外开放、国际会议或期刊公开临床前和临床试验数据、境外临床试验基地之间的数据传输等。

有关的法律规定主要涉及第一个是《人类遗传资源管理条例（2019）》，数据在出境前都是要到遗传办做备案审批之后才可以，另外就是还需要通过国务院科学技术行政部门的安全审查，备案并且提交信息备份；第二个是在《个人信息保护法》中规定也要求对包含个人信息的数据要做处理，就是去标识化，但是去标识化之后是不是还是个人信息？这种去标识化的信息也会受到法律的管制。第三个是《数据出境安全评估办法》，规定数据处理者向境外提供重要数据的时候，需要网信办做安全评估。涉及个人信息的数据具体的出境要求，其中按照国家网信部门制定的标准合同与境外接收方订立合同，约定双方的权利和义务。这种方式是比较简便的。标准合同的有关规定在征求意见稿中也有细化。首先要求对个人信息数据出境做安全性评估，比如说个人信息会有泄露的风险，对方怎样接收的，我们需要做评估，然后订立标准合同。此外，在知情同意书里面要告知患者：数据出境的地点、使用目的是什么等。最后的备案要求在标准合同生效之日起10个工作日内，向所在地省级网信部门备案。

上述个人信息等重要数据出境需要备案，那么什么是重要数据？识别重要数据显得尤为重要。根据《信息安全技术重要数据识别指南》（2022）（征求意见稿）的规定；重要数据是指以电子方式存在的，一旦篡改、破坏、泄露或非法获取、非法利用，可能危害国家安全、公共利益的数据。重要数据不包括国家秘密和个人信息，但基于海量个人信息形成的统计数据、衍生数据有可能属于重要数据。重要数据的识别因素主要考虑以下内容：反映群体健康生理状况、族群特征、遗传信息等的基础数据，如人口普查、人类遗传资源信息、基因测序原始数据属于重要数据。

综上所述，企业出海的过程中，无论是IP本身还是IP相关的这些内容上，都会遇到许多的风险点，需要我们有效地识别和控制风险。具体对策包括：第一，早期就要建立合理的内部组织结构与合规管理体系；第二，基于各国在专利审查实践的差异做差异化的专利布局和防御性布局；第三，许可团队的多元化；第四，FTO贯穿全程，重要节点聘请当地律师出具报告；第五，关注法律法规发展或变化带来的风险。

作者：康健

编辑：Sharon