汉坤魏小薇 | 智慧医疗下的涉及软件和算法发明专利的撰写技巧
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新业态计算机实施发明已经成为热点话题，与大数据、人工智能和商业方法等议题密切相关。不难发现，这类发明的纯粹技术创新是有限的，其创新点往往在于痛点难以发觉。那么，该类发明究竟是应当被认为是技术创新，还是商业或管理规则创新，或是算法创新？创新点认定的不同会导致专利申请的审查结果的不同，这也是许多从业人员关注的重点。
6月2日-4日，由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”联合举办的“全球医疗器械知识产权峰会”在深圳召开，本次大会吸引了300余位医疗器械IP人报名，同时有800余人线上参与直播观看，为海内外医疗器械知识产权机构及从业人员提供了高价值的信息交流平台。
一、政策与行动
为支持新业态计算机实施发明的创新发展，我国自2015年起便有相关政策和行动，如2015年的国务院71号文提倡加强新业态新领域创新成果的知识产权保护；2017年《专利审查指南》修改内容，明确计算机可读介质被纳入可被专利保护的主题类型；2019年《专利审查指南》再次修改，针对包含算法特征或商业规则和方法特征的权利要求，细化了客体审查和创造性等授权条件审查的规则，并给出相关例子；2020年至今，新的《专利审查指南修改草案》，突出技术手段（例如“计算机实施”）在技术方案“三要素”判断中的作用，使客体判断更加客观，加强了对新业态新领域创新成果的保护，并调整相关例子，另外明确了计算机程序产品被纳入可被专利保护的主题类型。
二、法律难点
（一）专利保护客体问题
医疗领域中的新业态计算机实施发明究竟是否属于专利保护客体，需要审慎思考。我国对于“发明”的定义规定在了现行《专利法》第二条第二款，发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。该定义对专利客体的核心要求是“三要素”，即解决技术问题、利用技术手段、获得技术效果，确保发明专利保护的是技术方案。《专利法》中与新业态计算机实施发明相关的表述出现在《专利法》的第二十五条第一款第（二）项，即智力活动的规则和方法不授予专利权。该条文是排除规则，核心宗旨是专利权法不保护单纯的、无应用场景或技术实现手段的规则或算法，其目的是防止规则或算法的无边界垄断。《专利法》中与医疗领域相关的另一条规定在第二十五条第一款第（三）项，即疾病的诊断方法和疾病的治疗方法不可被授予专利权。
判断新业态计算机实施发明是否能为《专利法》所保护，应当重点比照上述三个条文。如果权利人的权利要求涉及抽象的算法或者单纯的商业规则和方法，且不包含任何技术特征，则属于《专利法》规定的“智力活动的规则和方法”，则不可授予其专利权。如果该项权利要求记载了对要解决的技术问题采用了利用自然规律的技术手段，并且由此获得符合自然规律的技术效果，则该权利要求限定的解决方案属于《专利法》所述的技术方案。目前，涉及医疗领域的新业态计算机实施发明因其限定于医疗的技术场景而通常不会落入智力活动的规则和方法范畴。另外，医疗领域的计算机实施发明要符合我国法律关于“发明”的定义，应当将算法应用于具体的技术领域，或者反映出医疗管理的实施需要技术手段的调整或改进。基于人道主义考虑，在治疗病患时不能限制医疗机构工作者的医疗方式，所以如果新业态计算机实施发明属于疾病的诊断方法和疾病的治疗方法，则其不为专利法所保护。
在未生效的2020年《专利审查指南修改草案》中，我们能看到新的发展。第一，计算机程序产品可能被纳入可专利保护的主题类型，因为当今的侵权主要表现为网络侵权，计算机程序产品被纳入保护便不再需要有形“介质”的寻找和取证。第二，在判断技术方案“三要素”中突出技术手段的作用，并引入“计算机实施”作为技术手段的一种，简化对保护客体的审查，将重点放在创造性的评估。新的标准为新业态计算机实施发明的法律提供了更加友好的授权环境，并提供了新的保护框架。
（二）创造性问题
认定新业态计算机实施发明的创造性亦是为其提供法律保护的一大难点。该类发明可能同时具备算法特征、技术特征和商业规则和方法特征中的两者或三者。这里的难点在于，技术特征能够为公众所明显感知该发明的技术创新，而算法特征和商业规则和方法特征则难以提炼出技术性。此时，我们的专利审查指南则引入了一种评估方式，即算法特征和技术特征之间在功能上彼此相互支持、存在相互作用关系，或者技术特征和商业规则方法特征之间亦有类似的关联，即可将非技术特征与技术特征作为整体来考虑该发明的技术贡献。当然，对“相互支持”“和“相互作用关系”的要求应当是紧密的，如两者之间相互帮助实现的关系、技术特征为实施商业模式的必要因素等。
第二类是系统级技术方案，即利用计算机和互联网系统构建系统。主要在信息存储系统、数据通信和传输、应用和算法，以及以上各要素的整合管理中发挥作用。
2.创造性分析切入角度
根据上述2类典型技术方案分别划分创造性分析角度：
第一，算法级技术方案，本质是算法帮助技术。其创造性可以从几个角度体现，如利用图像处理技术来改善医学影像成像质量；基于带有特定医学意义的图像特征来得出诊断结果；通过特别设计的神经网络级联来优化AI疾病诊断的正确率；利用相对常规的神经网络，基于新颖的输入参数（生物参数、临床症状等）获得疾病诊断结果等。
第二，系统级技术方案，本质是技术帮助管理系统。其创造性可以体现在利用优化的存储方案存储诊疗信息；利用灵活的数据通信方式来提高系统内数据传输效率；根据系统中各个软硬件部件的有效协作来管理诊疗、监视、给药等多个环节等。
三、智慧医疗相关发明专利的相关案例解析
经过了法律难点的提出以及典型技术方案类型的介绍，我们将结合具体案例来应用前述思考。
（一）案例一：计算机辅助诊断系统
1.图像处理器，用于处理医学图像数据；
2.决策引擎，用于……；
3.数据库，包括……；
4.接口引擎，用于……；以及
5.显示终端，用于……，
6.其中，所述决策引擎被进一步配置成：
……”
以图表描述具体工作方法，如图所示：
其次，进行该专利保护客体的分析。比照前文提及的与智慧医疗发明相关的三个条文，我们可以分析，针对《专利法》第二十五条第一款第（二）项，由于本技术方案涉及医疗领域，因此不属于智力活动规则和方法；针对第二十五条第一款第（三）项，由于本技术方案要保护的是一种系统，其并非方法权利要求，因此即使其中包含与疾病诊断相关的特征，也不属于疾病的诊断和治疗方法；针对第二条第二款，由于方案将算法应用于具体的技术领域，即医疗领域，以解决技术问题并实现技术效果，因此，本计数法方案属于专利法保护的技术方案。
值得注意，疾病的诊断方法不能被授予专利权的原因，并非因为疾病诊断方法自身不是技术性的，而在于不应限制医生在诊断过程中选择各种方法的自由。所以，疾病的诊断和治疗，仍然是具有技术属性的。另外，判断该技术方案是否属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项的疾病诊断和治疗方法，与主题是否是一种方法密切相关。
最后，进行该专利发明的创造性分析。创造性分析的要点在于权利要求与对比文件的区别特征的总结。例如，本案例的技术方案与某份对比文件的区别特征可能在于上述提及的技术方案的工作原理。
在必要的情况下，可以列举出对比文件的公开内容，再进行对比，如图所示：
经过对比之后，在本案中我们可以看出，权利要求1将算法应用于具体的医学诊断技术领域，可以解决具体技术问题。因此，算法特征与技术特征紧密结合、共同构成了解决技术问题的技术手段，并且能够获得相应的技术效果。由于对比文件2没有公开利用上述区别特征解决实现诊断准确性和诊断高效率之间的兼顾的技术问题，上述区别特征也不是公知常识，因此现有技术没有给出解决对比文件1所要解决的技术问题的启示，权利要求1具备创造性。
本案例属于典型的算法级技术方案，将算法应用于具体的医疗领域，算法特征与技术特征紧密结合、共同构成了解决技术问题的技术手段。特别注意，疾病的诊断方法相关特征也是技术特征，在创造性评价中不应无视其技术作用。
（二）案例二：医疗管理系统
该案例系美国专利商标局（USPTO）公布的专利适格性案例第42号。举2个不同的权利要求作为正反两方面的例子作为参考。
正向参考。权利要求1的客观表述为“一种方法”，包括个步骤，虽然其中包含了司法例外的特征，但其中大量技术特征使得司法例外整合到了实际应用中，其技术细节丰满详细，具体撰写样式和评述步骤如图所示，以供参考：
充分理解权利要求1的撰写和分析过程，其基本逻辑便是附加技术要素与司法例外的组合将司法例外的使用充分限制到具体的实际应用，产生了技术效果，所以该技术方案具有专利适格性。
反向参考。权利要求2的客观表述同样为“一种方法”，亦包括了一些步骤，但由于缺少限定到具体应用场景的技术细节，导致方案总体上是以通用计算机和网络实现已有的医疗管理方法，该权利要求撰写方法可能致使该技术方案不具有专利适格性。具体反面样式和评述步骤如图所示：
对于权利要求2还需特别注意，该样式的权利要求2在我国亦可能因其未体现技术方案与技术特征功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的商业规则和方法特征，而将不被考虑其技术贡献，从而在创造性审查中得到负面结果。
除上述2例典型案例之外，还有发生在我国的图像分辨方法及装置案例，在实质审查中该装置被认定为疾病的诊断方法而被驳回申请，而在复审决定中因其主题是一种装置而非方法故最终被认定为不属于疾病诊断方法并因此撤销驳回决定。本案例可依据国家知识产权局专利复审委员会于2021年3月4日出具的、申请号为201610505008.2的第248744号复审决定进行了解和分析，此处不再赘述。
四、智慧医疗相关发明的专利撰写技巧建议
智慧医疗相关发明的专利撰写技巧主要有四点总结。首先，难以绕开疾病的诊断或治疗时，要强调产品权利要求的重要性，以便绕开上述《专利法》第二十五条的排除规则。其次，对于医学数据处理类的发明，建议强调数据处理属性，即其整体方案是信息处理或图像处理，而数据处理结果仅是中间结果，从而避免落入疾病的诊断方法或治疗方法范畴。再次，注重算法对医疗领域的技术贡献，重视算法与医疗特征之间的整体性。最后，注重技术细节的记载，重视技术细节与管理创新之间的整体性，避免将医疗系统的管理方法撰写为传统管理方法。
编辑：Shawn
6月2日-4日，由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”联合举办的“全球医疗器械知识产权峰会”在深圳召开，本次大会吸引了300余位医疗器械IP人报名，同时有800余人线上参与直播观看，为海内外医疗器械知识产权机构及从业人员提供了高价值的信息交流平台。
6月4日，汉坤律师事务所合伙人魏小薇律师就”智慧医疗下的涉及软件和算法发明专利的撰写技巧“做了精彩分享。魏小薇律师具有丰富的专利撰写、申请、复审、咨询、无效和诉讼经验，擅长数字通信、计算机、半导体、消费类电子产品、信号处理、人工智能等技术领域的专利申请和保护。魏律师在本次大会上介绍了智慧医疗下的涉及软件和算法发明专利的概况，并分享相关专利的撰写经验。
魏小薇律师在全球医疗器械知识产权峰会上主旨发言
一、政策与行动
为支持新业态计算机实施发明的创新发展，我国自2015年起便有相关政策和行动，如2015年的国务院71号文提倡加强新业态新领域创新成果的知识产权保护；2017年《专利审查指南》修改内容，明确计算机可读介质被纳入可被专利保护的主题类型；2019年《专利审查指南》再次修改，针对包含算法特征或商业规则和方法特征的权利要求，细化了客体审查和创造性等授权条件审查的规则，并给出相关例子；2020年至今，新的《专利审查指南修改草案》，突出技术手段（例如“计算机实施”）在技术方案“三要素”判断中的作用，使客体判断更加客观，加强了对新业态新领域创新成果的保护，并调整相关例子，另外明确了计算机程序产品被纳入可被专利保护的主题类型。
二、法律难点
（一）专利保护客体问题
医疗领域中的新业态计算机实施发明究竟是否属于专利保护客体，需要审慎思考。我国对于“发明”的定义规定在了现行《专利法》第二条第二款，发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。该定义对专利客体的核心要求是“三要素”，即解决技术问题、利用技术手段、获得技术效果，确保发明专利保护的是技术方案。《专利法》中与新业态计算机实施发明相关的表述出现在《专利法》的第二十五条第一款第（二）项，即智力活动的规则和方法不授予专利权。该条文是排除规则，核心宗旨是专利权法不保护单纯的、无应用场景或技术实现手段的规则或算法，其目的是防止规则或算法的无边界垄断。《专利法》中与医疗领域相关的另一条规定在第二十五条第一款第（三）项，即疾病的诊断方法和疾病的治疗方法不可被授予专利权。
判断新业态计算机实施发明是否能为《专利法》所保护，应当重点比照上述三个条文。如果权利人的权利要求涉及抽象的算法或者单纯的商业规则和方法，且不包含任何技术特征，则属于《专利法》规定的“智力活动的规则和方法”，则不可授予其专利权。如果该项权利要求记载了对要解决的技术问题采用了利用自然规律的技术手段，并且由此获得符合自然规律的技术效果，则该权利要求限定的解决方案属于《专利法》所述的技术方案。目前，涉及医疗领域的新业态计算机实施发明因其限定于医疗的技术场景而通常不会落入智力活动的规则和方法范畴。另外，医疗领域的计算机实施发明要符合我国法律关于“发明”的定义，应当将算法应用于具体的技术领域，或者反映出医疗管理的实施需要技术手段的调整或改进。基于人道主义考虑，在治疗病患时不能限制医疗机构工作者的医疗方式，所以如果新业态计算机实施发明属于疾病的诊断方法和疾病的治疗方法，则其不为专利法所保护。
在未生效的2020年《专利审查指南修改草案》中，我们能看到新的发展。第一，计算机程序产品可能被纳入可专利保护的主题类型，因为当今的侵权主要表现为网络侵权，计算机程序产品被纳入保护便不再需要有形“介质”的寻找和取证。第二，在判断技术方案“三要素”中突出技术手段的作用，并引入“计算机实施”作为技术手段的一种，简化对保护客体的审查，将重点放在创造性的评估。新的标准为新业态计算机实施发明的法律提供了更加友好的授权环境，并提供了新的保护框架。
（二）创造性问题
认定新业态计算机实施发明的创造性亦是为其提供法律保护的一大难点。该类发明可能同时具备算法特征、技术特征和商业规则和方法特征中的两者或三者。这里的难点在于，技术特征能够为公众所明显感知该发明的技术创新，而算法特征和商业规则和方法特征则难以提炼出技术性。此时，我们的专利审查指南则引入了一种评估方式，即算法特征和技术特征之间在功能上彼此相互支持、存在相互作用关系，或者技术特征和商业规则方法特征之间亦有类似的关联，即可将非技术特征与技术特征作为整体来考虑该发明的技术贡献。当然，对“相互支持”“和“相互作用关系”的要求应当是紧密的，如两者之间相互帮助实现的关系、技术特征为实施商业模式的必要因素等。
1.智慧医疗的技术方案
要深入分析医疗领域新业态计算机实施发明的创造性，首先需要对智慧医疗相关发明形成基本认识。智慧医疗涉及跨界技术，生物传感器技术、数据库技术、算法技术和生物医药技术通过互联网进行了链接。
在智慧医疗领域，有2类典型技术方案：
第一类是算法级技术方案，即利用计算机程序进行医学分析、健康状况评估和疾病诊断。这类技术方案主要应用场合如医学影像数据处理、根据生理参数和临床信息等进行健康状况评估或疾病诊断等。第二类是系统级技术方案，即利用计算机和互联网系统构建系统。主要在信息存储系统、数据通信和传输、应用和算法，以及以上各要素的整合管理中发挥作用。
2.创造性分析切入角度
根据上述2类典型技术方案分别划分创造性分析角度：
第一，算法级技术方案，本质是算法帮助技术。其创造性可以从几个角度体现，如利用图像处理技术来改善医学影像成像质量；基于带有特定医学意义的图像特征来得出诊断结果；通过特别设计的神经网络级联来优化AI疾病诊断的正确率；利用相对常规的神经网络，基于新颖的输入参数（生物参数、临床症状等）获得疾病诊断结果等。
第二，系统级技术方案，本质是技术帮助管理系统。其创造性可以体现在利用优化的存储方案存储诊疗信息；利用灵活的数据通信方式来提高系统内数据传输效率；根据系统中各个软硬件部件的有效协作来管理诊疗、监视、给药等多个环节等。
三、智慧医疗相关发明专利的相关案例解析
经过了法律难点的提出以及典型技术方案类型的介绍，我们将结合具体案例来应用前述思考。
（一）案例一：计算机辅助诊断系统
首先，该发明创造的背景技术是，CADx（计算机辅助的诊断）系统能够估计通过CT扫描发现肺结节是恶性的可能性，该技术的预期功效是能在用户访问系统之前执行尽可能多的计算机辅助诊断计算。但是，该技术仍存在一定问题，如果仅输入少量数据（例如，仅CT图像数据），则可能导致诊断不准确；如果输入所有数据（例如，CT图像数据+所有临床参数），则可能导致诊断效率低下。所以，我们需要能够兼顾诊断准确性和诊断高效率的新的技术方案。具体技术方案如图所示：
对于该技术方案，我们的权利要求的重点在“技术方案的客观表述+应用方法、原理或效果”。例如，对技术方案的客观表述和应用方法为：“
一种用于提供医学图像的交互式计算机辅助分析的系统，包括：1.图像处理器，用于处理医学图像数据；
2.决策引擎，用于……；
3.数据库，包括……；
4.接口引擎，用于……；以及
5.显示终端，用于……，
6.其中，所述决策引擎被进一步配置成：
……”
以图表描述具体工作方法，如图所示：
技术方案的应用原理和效果是，基于对所述医学图像数据的评价估计疾病的可能性；基于所述医学图像数据加上临床数据的不同值估计具体疾病的可能性；比较所估计的可能性以确定哪种不可获得的数据会显著影响所估计的可能性。
其次，进行该专利保护客体的分析。比照前文提及的与智慧医疗发明相关的三个条文，我们可以分析，针对《专利法》第二十五条第一款第（二）项，由于本技术方案涉及医疗领域，因此不属于智力活动规则和方法；针对第二十五条第一款第（三）项，由于本技术方案要保护的是一种系统，其并非方法权利要求，因此即使其中包含与疾病诊断相关的特征，也不属于疾病的诊断和治疗方法；针对第二条第二款，由于方案将算法应用于具体的技术领域，即医疗领域，以解决技术问题并实现技术效果，因此，本计数法方案属于专利法保护的技术方案。
值得注意，疾病的诊断方法不能被授予专利权的原因，并非因为疾病诊断方法自身不是技术性的，而在于不应限制医生在诊断过程中选择各种方法的自由。所以，疾病的诊断和治疗，仍然是具有技术属性的。另外，判断该技术方案是否属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项的疾病诊断和治疗方法，与主题是否是一种方法密切相关。
最后，进行该专利发明的创造性分析。创造性分析的要点在于权利要求与对比文件的区别特征的总结。例如，本案例的技术方案与某份对比文件的区别特征可能在于上述提及的技术方案的工作原理。
在必要的情况下，可以列举出对比文件的公开内容，再进行对比，如图所示：
经过对比之后，在本案中我们可以看出，权利要求1将算法应用于具体的医学诊断技术领域，可以解决具体技术问题。因此，算法特征与技术特征紧密结合、共同构成了解决技术问题的技术手段，并且能够获得相应的技术效果。由于对比文件2没有公开利用上述区别特征解决实现诊断准确性和诊断高效率之间的兼顾的技术问题，上述区别特征也不是公知常识，因此现有技术没有给出解决对比文件1所要解决的技术问题的启示，权利要求1具备创造性。
本案例属于典型的算法级技术方案，将算法应用于具体的医疗领域，算法特征与技术特征紧密结合、共同构成了解决技术问题的技术手段。特别注意，疾病的诊断方法相关特征也是技术特征，在创造性评价中不应无视其技术作用。
（二）案例二：医疗管理系统
该案例系美国专利商标局（USPTO）公布的专利适格性案例第42号。举2个不同的权利要求作为正反两方面的例子作为参考。
正向参考。权利要求1的客观表述为“一种方法”，包括个步骤，虽然其中包含了司法例外的特征，但其中大量技术特征使得司法例外整合到了实际应用中，其技术细节丰满详细，具体撰写样式和评述步骤如图所示，以供参考：
充分理解权利要求1的撰写和分析过程，其基本逻辑便是附加技术要素与司法例外的组合将司法例外的使用充分限制到具体的实际应用，产生了技术效果，所以该技术方案具有专利适格性。
反向参考。权利要求2的客观表述同样为“一种方法”，亦包括了一些步骤，但由于缺少限定到具体应用场景的技术细节，导致方案总体上是以通用计算机和网络实现已有的医疗管理方法，该权利要求撰写方法可能致使该技术方案不具有专利适格性。具体反面样式和评述步骤如图所示：
对于权利要求2还需特别注意，该样式的权利要求2在我国亦可能因其未体现技术方案与技术特征功能上彼此相互支持、存在相互作用关系的商业规则和方法特征，而将不被考虑其技术贡献，从而在创造性审查中得到负面结果。
除上述2例典型案例之外，还有发生在我国的图像分辨方法及装置案例，在实质审查中该装置被认定为疾病的诊断方法而被驳回申请，而在复审决定中因其主题是一种装置而非方法故最终被认定为不属于疾病诊断方法并因此撤销驳回决定。本案例可依据国家知识产权局专利复审委员会于2021年3月4日出具的、申请号为201610505008.2的第248744号复审决定进行了解和分析，此处不再赘述。
四、智慧医疗相关发明的专利撰写技巧建议
智慧医疗相关发明的专利撰写技巧主要有四点总结。首先，难以绕开疾病的诊断或治疗时，要强调产品权利要求的重要性，以便绕开上述《专利法》第二十五条的排除规则。其次，对于医学数据处理类的发明，建议强调数据处理属性，即其整体方案是信息处理或图像处理，而数据处理结果仅是中间结果，从而避免落入疾病的诊断方法或治疗方法范畴。再次，注重算法对医疗领域的技术贡献，重视算法与医疗特征之间的整体性。最后，注重技术细节的记载，重视技术细节与管理创新之间的整体性，避免将医疗系统的管理方法撰写为传统管理方法。
编辑：Shawn
