GMIPS实录：国产替代下国内外医疗器械企业在中国的知识产权挑战和应对
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6月2日-4日，由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”联合举办的“全球医疗器械知识产权峰会”在深圳召开，本次大会吸引了300余位医疗器械IP人报名，同时有800余人线上参与直播观看，为海内外医疗器械知识产权机构及从业人员提供了高价值的信息交流平台。
6月4日上午圆桌讨论以《国产替代下国内外医疗器械企业在中国的知识产权挑战和应对》为主题，本次会谈由隆安律师事务所高级合伙人赵彦雄担任主持人、汉坤律师事务所合伙人吴丽丽、生物岛实验室知识产权总监梁萍、北京知识产权运营管理有限公司部门负责人张晓红、北京品驰医疗设备有限公司知识产权总监薛林参与谈论。以下为此次讨论的文字整理，供业内学习参考。
（隆安律师事务所高级合伙人赵彦雄）
1、医疗器械注册人制度中涉及的相关方面之间的IP关系的合理处理方式及可能存在的潜在风险
梁萍总监指出，对于涉及交叉学科的大型医疗器械的研发，往往不是单个团队可以完成，它可能需要若干的企业、科研团队的参与，科研阶段结束后还需要拿到医疗器械注册证，才能够生产销售。
医疗器械开发过程中，就像我们这样的科研机构，比如这个核酸检测设备这样的医疗器械，如果我们并不具备生产条件，也不能按照常规的方式去申报医疗器械注册证，只能按照医疗器械注册人制度的方式进行注册，也就是说生产是需要委托其他的企业去完成的。特别是对于这样大型的医疗器械的开发，涉及的相关方会比较多。
（生物岛实验室知识产权总监梁萍）
比如，合作方在一定的研究基础上，根据项目的需求，对相应的部分做进一步的优化或者增加功能。每个合作方已有的知识产权，以及跟我们合作过程中新产生的知识产权。已有的知识产权主要包括这个技术秘密和专利等，那么这部分就会涉及包含若干企业或者机构的技术秘密在里面。
讨论过程中，梁萍总监又提出一个新的问题：如何能够通过这个知识产权的这个手段，保持与各合作方的一个有效的合作？
比如全自动化核酸检测设备，每一部分它是一个交叉学科的问题，涉及到生物领域，机械领域，还有自动化、甚至人工智能，多个领域的一个交叉合作，在这个设备正常运行的过程中，每一方的合作都缺一不可，如果有一方合作跟不上，我们整个设备的运行都会受到很大的影响。另外合作团队各自的这个技术秘密，对于我们这个实验室来说的话，我们最后要完成一个整体的一个样机，如果万一一方出现比如合作终止，或者其它原因，这也是一个难以预料到的风险。到了后期，是不是会因为知识产权的问题存在一些潜在的风险，会使我们这些将来要开发的这些设备，在产业化过程中遇到障碍？
针对这个问题，吴丽丽律师结合律所经验，简单一个方案，那就是，应在合同条款安排上下功夫，平衡好上下游双方的利益。
2、国内医疗器械企业如何应对来自外企在国内的专利布局、侵权诉讼问题
张晓红女士介绍道，目前整个医疗器械，市场空间很广阔，但基本是国外企业的市场。国内企业薄弱，小而且散。技术层面，国内民族企业走的是中低端，高端设备面临严峻的问题，基本上都是国外的垄断企业，目前高端产品还是较依赖进口。
（北京知识产权运营管理有限公司部门负责人张晓红）
从专利申请保护来讲，国外巨头专利申请量众多，而且是以企业来主导的，国内主要是高校院所申请居多。高端医疗器械领域，国外头部企业专利申请数万件，国内企业大多数几百甚至几十件，这与专利布局战略定位不符。
从专利质量来说，国内主体境外申请量的占比是2.9%，且销售量占比是38%，严重不匹配，国内专利面临国外攻击的风险异常严峻。
所有高校院所没有医疗器械这个专业，它是个多学科交叉的应用技术领域。在材料、在制造工艺、在半导体器件等等这些产业链的上游，从源头上被卡死。这就必须要从源头开始，加强基础研发，高校与企业要密切地融合在一块儿，然后其实各司其职，把企业真正的需求反馈到科研院所，别局限于企业资质问题，得从垄断市场的角度去做前瞻性的布局
（汉坤律师事务所合伙人吴丽丽）
吴丽丽律师结合外企案例指出，出于成本考虑，国外企业在中国的专利布局，他的竞争对手若干年以后所使用的专利，有可能就挑不出来一两件。另一种情况是国外公司在国外进行的专利撰写文件时，都是符合他们本国需求的，即使是能找出来那么几件，进行稳定性分析的时候又会出现问题。可以说，中国医疗器械企业在面临风险排查的时候，对国内企业又是一个机遇。
3、医疗器械产学研医合作，创新合作模式与知识产权注意要点
薛林总监指出产学研医，是指一种产品，通过一个企业来把它产业化制造出来，然后和一些医疗机构合作，比如到医院去做临床试验，获得了产品注册证，然后再通过医院把它销售给患者。这样的一个合作模式，当然这也是一个相当漫长的一个过程。
而在知识产权方面，要对知识产权价值进行多角度的评估。这是需要多方进行评估，如医疗器械它的技术先进性，性能指标差异，替代性及市场潜在空间。
还要从商业风险来评估，比如说这个医疗器械产品是不是符合我们国家的政策导向？医疗器械产品本身呢他在技术上是不是有足够高的门槛或者叫壁垒？另外产品的制造过程对于供应链有什么样的要求或者说叫依赖性等等。
还有一个是法律风险，目前国内的科研机构或高校，对知识产权的保护和运用，不够重视或不够专业全面；涉及到撰写质量，是否合理全面。
产学研医涉及到的多方机构企业，利益分配协调，都得均衡考量。
在新的注册人制度下，科研机构也可以自行取得注册证，以注册人的名义委托符合条件的企业生产医疗器械产品。
针对科研与企业脱节的问题，梁萍总监建议可以在早期先组织投资人和医院等进行多方认证，各方事先约定好各种事项。知识产权人员团队对专利的布局挖掘等进行全程跟踪，并深入各个环节的沟通合作。
在合作过程中，包括整个科研团队对知识产权的重视，意识还是很难提高。从法律服务上，需要高水平的律师来协助来完成。这也是目前行业所遇到的瓶颈问题。
4、国产替代背景下，我国医疗器械企业核心技术攻坚的实践思考及创新突破
薛林总监针对优先采购国产的医疗器械或者是某些特定产品，限制采购进口的。可以推出几个结论，首先一个就是我们医疗器械行业对进口产品的依赖程度是相当高；另外一个就是医院或患者，他们更倾向于进口的产品，比较受欢迎，其技术水平也确实高于国内产品。而这个核心技术定义，指的就是我们一个企业或者是一个研发团队，能够进入到这个产品的领域，所需要克服的一些技术问题。
（北京品驰医疗设备有限公司知识产权总监薛林）
想作为国产替代或者在摆脱进口依赖，我们需要克服的问题会更多，我们需要解决的这个棘手问题会更加复杂。医疗器械本身他就是一个供应链非常复杂的一个行业，目前国内的医疗器械行业大部分都是一些中小企业，独自来承担这些这么多的核心技术的攻坚，是相当困难的，需要集体来合作完成。
鉴于社会老龄化、政策支持及初创企业的活力，薛林总监表示对行业还是非常有信心。
面对国内医疗科学的中坚力量及国家坚强的后盾，并集结一切力量。梁萍总监对国内科研平台的匹配机制表示较为有信心。
5、初创型医疗器械企业融入全球市场的机遇与挑战、交叉许可、国内外创新企业合作等
主持人赵彦雄律师发言说，在2019年6月12号~2020年6月13号科创板开板一年时间里，110家上市公司中，行业分布前三位分别为计算机领域，医疗器械领域和半导体领域。而医疗器械企业而言，现在正处于一个黄金的发展期。
张晓红女士呼吁企业在专利方面，要抱团取暖。
吴丽丽律师希望各院校企业，对国内外的专利布局，要合理规划，不要求数量，但要保证质量，从小而美，变为大而美。
编辑：Shawn
6月4日上午圆桌讨论以《国产替代下国内外医疗器械企业在中国的知识产权挑战和应对》为主题，本次会谈由隆安律师事务所高级合伙人赵彦雄担任主持人、汉坤律师事务所合伙人吴丽丽、生物岛实验室知识产权总监梁萍、北京知识产权运营管理有限公司部门负责人张晓红、北京品驰医疗设备有限公司知识产权总监薛林参与谈论。以下为此次讨论的文字整理，供业内学习参考。
（隆安律师事务所高级合伙人赵彦雄）
1、医疗器械注册人制度中涉及的相关方面之间的IP关系的合理处理方式及可能存在的潜在风险
梁萍总监指出，对于涉及交叉学科的大型医疗器械的研发，往往不是单个团队可以完成，它可能需要若干的企业、科研团队的参与，科研阶段结束后还需要拿到医疗器械注册证，才能够生产销售。
医疗器械开发过程中，就像我们这样的科研机构，比如这个核酸检测设备这样的医疗器械，如果我们并不具备生产条件，也不能按照常规的方式去申报医疗器械注册证，只能按照医疗器械注册人制度的方式进行注册，也就是说生产是需要委托其他的企业去完成的。特别是对于这样大型的医疗器械的开发，涉及的相关方会比较多。
（生物岛实验室知识产权总监梁萍）
比如，合作方在一定的研究基础上，根据项目的需求，对相应的部分做进一步的优化或者增加功能。每个合作方已有的知识产权，以及跟我们合作过程中新产生的知识产权。已有的知识产权主要包括这个技术秘密和专利等，那么这部分就会涉及包含若干企业或者机构的技术秘密在里面。
讨论过程中，梁萍总监又提出一个新的问题：如何能够通过这个知识产权的这个手段，保持与各合作方的一个有效的合作？
比如全自动化核酸检测设备，每一部分它是一个交叉学科的问题，涉及到生物领域，机械领域，还有自动化、甚至人工智能，多个领域的一个交叉合作，在这个设备正常运行的过程中，每一方的合作都缺一不可，如果有一方合作跟不上，我们整个设备的运行都会受到很大的影响。另外合作团队各自的这个技术秘密，对于我们这个实验室来说的话，我们最后要完成一个整体的一个样机，如果万一一方出现比如合作终止，或者其它原因，这也是一个难以预料到的风险。到了后期，是不是会因为知识产权的问题存在一些潜在的风险，会使我们这些将来要开发的这些设备，在产业化过程中遇到障碍？
针对这个问题，吴丽丽律师结合律所经验，简单一个方案，那就是，应在合同条款安排上下功夫，平衡好上下游双方的利益。
2、国内医疗器械企业如何应对来自外企在国内的专利布局、侵权诉讼问题
张晓红女士介绍道，目前整个医疗器械，市场空间很广阔，但基本是国外企业的市场。国内企业薄弱，小而且散。技术层面，国内民族企业走的是中低端，高端设备面临严峻的问题，基本上都是国外的垄断企业，目前高端产品还是较依赖进口。
（北京知识产权运营管理有限公司部门负责人张晓红）
从专利申请保护来讲，国外巨头专利申请量众多，而且是以企业来主导的，国内主要是高校院所申请居多。高端医疗器械领域，国外头部企业专利申请数万件，国内企业大多数几百甚至几十件，这与专利布局战略定位不符。
从专利质量来说，国内主体境外申请量的占比是2.9%，且销售量占比是38%，严重不匹配，国内专利面临国外攻击的风险异常严峻。
所有高校院所没有医疗器械这个专业，它是个多学科交叉的应用技术领域。在材料、在制造工艺、在半导体器件等等这些产业链的上游，从源头上被卡死。这就必须要从源头开始，加强基础研发，高校与企业要密切地融合在一块儿，然后其实各司其职，把企业真正的需求反馈到科研院所，别局限于企业资质问题，得从垄断市场的角度去做前瞻性的布局
（汉坤律师事务所合伙人吴丽丽）
吴丽丽律师结合外企案例指出，出于成本考虑，国外企业在中国的专利布局，他的竞争对手若干年以后所使用的专利，有可能就挑不出来一两件。另一种情况是国外公司在国外进行的专利撰写文件时，都是符合他们本国需求的，即使是能找出来那么几件，进行稳定性分析的时候又会出现问题。可以说，中国医疗器械企业在面临风险排查的时候，对国内企业又是一个机遇。
3、医疗器械产学研医合作，创新合作模式与知识产权注意要点
薛林总监指出产学研医，是指一种产品，通过一个企业来把它产业化制造出来，然后和一些医疗机构合作，比如到医院去做临床试验，获得了产品注册证，然后再通过医院把它销售给患者。这样的一个合作模式，当然这也是一个相当漫长的一个过程。
而在知识产权方面，要对知识产权价值进行多角度的评估。这是需要多方进行评估，如医疗器械它的技术先进性，性能指标差异，替代性及市场潜在空间。
还要从商业风险来评估，比如说这个医疗器械产品是不是符合我们国家的政策导向？医疗器械产品本身呢他在技术上是不是有足够高的门槛或者叫壁垒？另外产品的制造过程对于供应链有什么样的要求或者说叫依赖性等等。
还有一个是法律风险，目前国内的科研机构或高校，对知识产权的保护和运用，不够重视或不够专业全面；涉及到撰写质量，是否合理全面。
产学研医涉及到的多方机构企业，利益分配协调，都得均衡考量。
在新的注册人制度下，科研机构也可以自行取得注册证，以注册人的名义委托符合条件的企业生产医疗器械产品。
针对科研与企业脱节的问题，梁萍总监建议可以在早期先组织投资人和医院等进行多方认证，各方事先约定好各种事项。知识产权人员团队对专利的布局挖掘等进行全程跟踪，并深入各个环节的沟通合作。
在合作过程中，包括整个科研团队对知识产权的重视，意识还是很难提高。从法律服务上，需要高水平的律师来协助来完成。这也是目前行业所遇到的瓶颈问题。
4、国产替代背景下，我国医疗器械企业核心技术攻坚的实践思考及创新突破
薛林总监针对优先采购国产的医疗器械或者是某些特定产品，限制采购进口的。可以推出几个结论，首先一个就是我们医疗器械行业对进口产品的依赖程度是相当高；另外一个就是医院或患者，他们更倾向于进口的产品，比较受欢迎，其技术水平也确实高于国内产品。而这个核心技术定义，指的就是我们一个企业或者是一个研发团队，能够进入到这个产品的领域，所需要克服的一些技术问题。
（北京品驰医疗设备有限公司知识产权总监薛林）
想作为国产替代或者在摆脱进口依赖，我们需要克服的问题会更多，我们需要解决的这个棘手问题会更加复杂。医疗器械本身他就是一个供应链非常复杂的一个行业，目前国内的医疗器械行业大部分都是一些中小企业，独自来承担这些这么多的核心技术的攻坚，是相当困难的，需要集体来合作完成。
鉴于社会老龄化、政策支持及初创企业的活力，薛林总监表示对行业还是非常有信心。
面对国内医疗科学的中坚力量及国家坚强的后盾，并集结一切力量。梁萍总监对国内科研平台的匹配机制表示较为有信心。
5、初创型医疗器械企业融入全球市场的机遇与挑战、交叉许可、国内外创新企业合作等
主持人赵彦雄律师发言说，在2019年6月12号~2020年6月13号科创板开板一年时间里，110家上市公司中，行业分布前三位分别为计算机领域，医疗器械领域和半导体领域。而医疗器械企业而言，现在正处于一个黄金的发展期。
张晓红女士呼吁企业在专利方面，要抱团取暖。
吴丽丽律师希望各院校企业，对国内外的专利布局，要合理规划，不要求数量，但要保证质量，从小而美，变为大而美。
编辑：Shawn
