徐可一 | 智慧医疗时代的人工智能与外观专利

6月2日-4日，由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”联合举办的“全球医疗器械知识产权峰会”在深圳召开，本次大会吸引了300余位医疗器械IP人参与，同时有800余人线上参与直播观看，为海内外医疗器械知识产权机构及从业人员提供了高价值的信息交流平台。

6月4日，美国飞翰律师事务所徐可一律师就“智慧医疗时代的人工智能与外观专利”做了主题演讲。徐可一律师从“传统AI与医疗专利保护与专利适格客体”讲到“商业外观”，重点分析了专利适格客体、Mayo/Alice 两步式测试法，详细讲解了外观专利与商业外观保护，并佐以案例进行生动地分析，还对企业在医疗器械领域知识产权保护上的布局提出一些策略上的思考纬度。知产前沿新媒体将此次分享整理成文以飨读者，供学习交流！

（徐可一律师在“全球医疗器械知识产权峰会”做主题演讲）

一、传统AI与医疗专利保护与专利适格客体

美国传统知识产权保护对于AI等涉及计算机的技术有一些适格客体方面的既定规则，之前往往不被大家所重视。一方面，国内企业有较多的发明和实用新型专利布局，撰写时并没有全方位地考虑到全球各国专利法的差异；另一方面，在国内专利实务中，企业也较少布局外观相关的知识产权申请（外观专利或者美国商业外观）。因此，对于外向型企业和进行美国出口贸易的企业，进行全面的知识产权保护（包括专利保护和商业外观）以及通过商标以及美国商业外观运用和保护等内容将成为当下的新重点。医疗和医疗器械行业传统发明专利保护中，包含了电学、机械结构、操作方法、配方和过程等专利；新角度的知识产权保护（如外观专利和商业外观等）则是更多的保护了消费者将品牌与产品设计等元素联系在一起的抽象要素。
1.传统医疗器械专利保护形式

拿下图的核磁共振机来举例，这个产品除了发明专利外，还有商标和外观设计来保护它。概括来讲，发明专利保护硬件、运作和分析方法等，著作权和商业机密可以保护算法和软件代码，商标则保护了品牌和产品的商誉。

2.专利保护客体的法律基础

在生物科技和人工智能大行其道的今天，智慧医疗作为一个交叉行业，有不少诊疗方法、生物制药以及计算机领域的创新。在近几年的美国专利实务中，上述领域的发明专利申请高频率地受到美国专利法101条专利适格客体的挑战。

按照美国专利法101条和相关司法判例的规定，抽象概念、自然产物、自然法则或自然现象是专利适格客体的司法例外，客体落入司法例外的申请会被驳回。专利适格客体是否符合101条规定，可以用Mayo/Alice 两步式测试法来初步判断。第一步,确定权利要求是否指向方法、机器、产品或组合物这四类法定主题范畴。如果不符合这四类,则权利要求主题不适格。对于属于这四类范畴的客体，则进入审查的第二步。在第二步中，首先确定权利要求是否指向自然法则、自然现象或抽象概念这几个不符合专利适格客体的司法例外。如果不属于这几项，则权利要求主题适格。如果发明落入司法例外，则需要进一步评估发明的公开中的要素或要素的组合是否相比现有技术有“显著更多”的进步。
值得注意的是，权利要求中的保护客体能否克服101条，是将权利要求的内容结合说明书所公开的内容来综合判断的。也就是说，只要权利要求结合说明书公开的内容符合了对于现有技术而言带来“显著更多”的进步，该权利要求就可以符合101条的专利适格客体要求。因此，有些技术进步完全可以不写进权利要求，而是记录在说明书中，这样一方面可以克服101条，另一方面也可以确保权利要求的保护范围不受不必要的限制。

二、与日俱增的外观专利与商业外观保护

2021年6月1日我国实行新的专利法。新专利法中，外观设计专利保护期限从10年延长至15年，无疑对外观专利保护是一个利好。
1、外观专利保护

智慧医疗中的外观专利保护有：医疗设备、医疗器材、和智能医疗器械的用户交互界面（SaMD等）。需要特别注意的是，外观专利目的是为了保护产品的独特外观，而不是产品的功能。如果一个产品的功能和其外形无法分离，则该产品的外观用发明专利来保护可能会更合适。
要拿下一个外观专利申请，申请保护的发明需要符合：装饰性、原创性、新颖性、非显而易见性等要求。这些要求和发明专利的三性要求很相似。
A. 外观专利的通常用处
外观专利通常可以用来防范假冒产品、保护产品的耗材/替换零件部分，从而保护品牌和产品的商业价值。比如，一些诊疗器械的一次性耗材很容易被第三方模仿，生产的假冒伪劣替代品流入市场后，企业可以通过外观专利的保护基础，比较方便地维权。
B. 装饰性和功能性可以兼具
通常而言，带有装饰性的部件或产品，也可以同时带有功能性，两者不是互斥的。但对于那些装饰性外形和功能无法分割的发明，应该通过发明专利保护。

下图是一个医疗器械中的“U”形扳机部分外观专利。这个例子中的“U”型扳机，既有装饰性，又有功能性。图中的“U”形扳机、凹槽扭矩旋钮和圆形按钮的部分外观，以及它们之间的相对位置，都是这个外观专利所保护的范围（图中实线部分）。

美国联邦地区法院认定该外观设计是一个“功能”性部件，并且无效了这件外观专利。地区法院的裁决被美国联邦巡回上诉法院推翻。联邦巡回上诉法院认为，外观专利不能仅仅因为所保护的物品“可以执行功能”而无效。一个外观设计可以既有功能性又有装饰性。虽然我们保护的是装饰性，但一个装饰性外观可以兼具功能。
2、商业外观保护

商业外观是一个美国独有的知产类别。虽然商业外观即便不去美国专利与商标局注册也能获得一定程度保护。注册商业外观保护，不仅可以阻止申请人的竞争对手，在申请人商业外观有效期内使用混淆性相似的设计，还可以让申请人在今后维权过程中得到更多便利（比如维权过程中确定商业外观的保护范围和损害赔偿的范围等）。
A. 什么是商业外观

商业外观一般是独特的产品的整体“外观和感觉”（Overall Look and Feel）,通常会包括产品和或其包装设计上的特征，包括颜色、形状、大小、纹理、图案等。比较经典的商业外观的例子有可口可乐®瓶子、蒂凡尼®的蓝色包装、 克里斯提·鲁布托（Christian Louboutin®）的红底高跟鞋等。

B. 商业外观保护期限
商业外观保护的一大好处是期限比较长。比如“万艾可®”，它就既有发明和外观设计专利保护，又有商业外观保护。发明专利和外观专利均过期后，万艾可®的商业外观的保护并没有终止。所以直到现在，仿制药厂还是无法绕开万艾可®的商业外观保护，而生产一款功能和外观都类似的药物。


C. 商业外观申请的要点
在申请商业外观时，建议申请人考虑以下几点。
首先，商业外观申请需要针对独特的、非功能性设计来提出。一般来说，这些设计要素中需要包括申请人打算长期使用的设计特征，申请人在宣传和营销中发现的令产品里脱颖而出的设计特征，以及获得第三方认可或获奖的设计。这些特征都可以帮助该商业外观建立起次要含义。在协调好上述几点后，申请人应该尽早注册。

三、结论

据美国医疗卫生行业统计，医疗器械行业的发明创新多为微改进，产品改进周期一般不超过两年。一方面，企业需要对模仿自己产品“外观和感觉”的竞争对手造成具有成本效益的威慑；另一方面，由于产品更新换代快，不少企业都很难斥巨资为每一个创新都申请为期20年的发明专利保护。因此，建立一个多维度的知识产权布局对医疗器械和智慧医疗行业十分有意义。灵活使用外观专利、商标/商业外观，可以很大程度上扩大企业的知识产权保护范围。
同时，也需要提醒企业，咨询资深的专利与商标律师，在提交美国外观设计专利申请和商业外观申请前仔细规划。企业也需要关心最新的美国判例，了解最新的司法解释，及时调整知识产权管理策略。

编辑：Shawn