李永红 | 智慧医疗领域相关底层技术的客体判断与专利撰写

霜降寒露，冷峻清辉，在众多医疗器械知识产权界专家、IPR、律师朋友的关心与支持下，第三届知产前沿医疗器械论坛（IFMF 2023）于2023年11月17日在深圳万悦格兰云天大酒店顺利闭幕。

此次活动由 YIP Events & 知产前沿新媒体 & 合规 Plus联合主办，同时得到广东省医疗器械行业协会和深圳专利协会的大力支持。

在11月16日的论坛上，国家知识产权局、原专利复审委员会副主任、电学发明审查部原部长李永红为本次大会带来“智慧医疗领域相关底层技术的客体判断与专利撰写”。知产前沿现将李老师的现场主题发言内容整理成文，供知识产权业内人士参考学习。

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目次

一、智慧医疗的特点

二、涉及算法申请的客体问题

（一）专利审查指南的规范解读

（二）比较案例：小波变换方法vs一种脑电信号的去噪方法

三、涉及疾病诊治方法专利申请的客体问题

（一）专利审查指南的规范解读

（二）案例

四、现状与趋势

一、智慧医疗的特点

智慧医疗的第一个词是“智慧”，其 很大程度上来源于医疗数据，包括患者医疗数据、专家经验数据。在数据的获取、存储、交互等过程中都能够产生创新。其中，有些创新、特别是有些涉及数据交互、加密、处理、分析的创新，往往与算法相关，例如多方协同电子病历系统，患者病历数据需要采用到区块链，以保证患者数据的隐私并提高数据交互便利。鉴于算法在专利保护客体方面具有一定的特殊性，需要给与特别的关注。此外，算法在智慧医疗中往往以计算机程序呈现，

另一个词涉及应用领域，即“医疗”，包括疾病的诊断和治疗。疾病诊断治疗相关的发明，在专利保护客体判断中同样是一个需要特别关注的类型。同时，由于算法在智慧医疗中往往以计算机程序呈现，因而计算机程序专利撰写的一些特殊问题又进一步增加了专利保护客体判断的复杂性。

二、涉及算法申请的客体问题

（一）专利审查指南的规范解读

涉及算法申请的客体问题，规定在《专利法》第25条中：“对下列各项，不授予专利权：……（二）智力活动的规则和方法；……”在专利审查指南中具体化为“数学理论和换算方法”。所以，算法必须与数学理论和换算方法区别，关键就在于需要解决一个具体的技术问题的方案，而不是思维的抽象结果。

（二）比较案例

比较案例1：小波变换方法

小波变换方法是一个计算方法，与其他处理方式不同，具体特征是：

1、根据数据特性选择不同的小波基函数，从而适应不同类型的数据。

2、多分辨率分析：小波变换可以将信号或图像分解成不同频率的子信号或子图像，从而可以在不同的尺度上对数据进行分析。这种多分辨率分析使得小波变换能够更好地捕捉信号或图像的局部特征。

3、时间-频率局部化：与傅里叶变换相比，小波变换具有更好的时间-频率局部化特性。小波基函数在时域和频域上都具有局部化的特性，可以更准确地描述信号或图像在时间和频率上的变化。

该计算方式很具有创造性，但处理的客体是不限于具体情形，不具有特定物理意义的数据，太过宽泛，属于抽象的数学方法，因而无法得到专利保护。

比较案例2：一种脑电信号的去噪方法

该种脑电信号的去噪方法的特征在于：

1、获取初始脑电波信号，对所述初始脑电波信号进行数据预处理获得去除工频干扰的脑电数据，所述脑电数据包括不同通道的脑电数据；

2、针对每个通道下的脑电数据，对该通道下的脑电数据进行切片及矫正处理，

3、获得该通道下的矫正脑电切片数据；

4、针对每种噪声类型，确定该噪声类型对应的母小波，利用所述母小波对不同通道下的矫正脑电切片数据进行小波变换，获得该噪声类型对应的多个小波系数矩阵；

5、对该噪声类型对应的多个小波系数矩阵进行逆变换处理，重构出该噪声类型对应的不同通道下的多个噪声参考信号；

6、针对每个通道，将该通道下的矫正脑电切片数据及不同噪声类型对应的多个噪声参考信号输入至目标去噪模型，获得该通道下去噪后的脑电数据。

可以采取不同的尺度来描述和分析。该发明虽然同样涉及到小波变换方法，但其要解决的是一个具体的问题，即脑波信号处理的问题，即通过采用小波变换方法，对脑波信号采用的处理尺度大于对其他噪音信号的处理，从而提高了数据处理的效率。这类发明即不属于抽象的数学方法，而是可专利保护的技术方案。

三、涉及疾病诊治方法专利申请的客体问题

（一）专利审查指南的规范解读

涉及疾病诊治方法专利申请的客体规定在《专利法》第25条：“对下列各项，不授予专利权：……（三）疾病的诊断和治疗方法；……”，具体而言：

我国《专利审查指南》载明：疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。

（二）案例

一发明的权利要求如下：

一种图像诊断支持处理装置，其特征在于，具备：

A. 结节状区域决定单元，决定包含在表示被检体的内部的图像中的结节状区域；

B. 折线近似处理单元，求出构成与上述结节状区域的轮廓一致的折线的折线的多个节点；

C. 参照位置决定单元，决定参照点的位置；以及

D. 圆度计算单元，使用根据多个上述节点和上述参照点决定的多个区域的面积来计算出圆度。

该发明申请专利时被驳回的理由是，该发明属于25条第1款第3项的“疾病诊断方法”。

关于疾病诊断方法的判断，专利审查指南规定，一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：

A. 以有生命的人体或动物体为对象；

B. 以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件B。

然而，该案例最典型的特点是，其要求权利要求限定的不是方法而是装置。而对其是否属于疾病诊断方法产生意见分歧的原因就在于采用了当时审查指南规定的涉及计算机程序发明的特殊类型的权利要求。2006年版的专利审查指南规定：对于“功能模块构架（即程序模块构架）”类权利要求，“由这样一组功能模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现该解决方案的功能模块构架，而不应当理解为主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置。”由此产生了对于这类权利要求究竟属于方法装置之争。

为了明确上述问题，在2017修改的专利审查指南中有一个重要的变化，即规定明确了，装置权利要求的组成部分可以包括程序“所述组成部分不仅可以包括硬件，还可以包括程序”。

四、现状与趋势

基于2017年专利审查指南的修改，清除了智慧医疗类发明客体部分障碍。但仍有几个问题需要注意，例如要注重通过权利要求的撰写方法来体现发明与数学方法的差异，例如对图像的处理技术，解决具体问题，而不是普适所有情形的数据处理。

说明书要充分公开，要保护的不是算法，而是作为工具应用它，所以要在说明书中明确是否是已知算法，如何应用、创造性在哪儿，或者是如何为了适用于应用对已知算法进行改进，为何能够更好地解决问题。

创造性如何体现，例如，在其他领域中已经应用已知算法解决了某类问题，则需要体现对已知技术转用的难度所在，从而体现创造性的高度。

上述问题可能会成为涉及智慧医疗底层技术的专利申请中越发突出的问题。

作者：李永红

编辑：Eleven