2022年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会圆满结束”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近800位医药IP人士参加，现场交流互动热烈。

在22日的大会上，中国贸促会专利商标事务所生物化学组组长崔锡强为本次大会带来“专利法实施细则解读”的相关观点分享。

知产前沿现将崔组长的现场主题发言内容整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。

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目次

一、药品专利权期限补偿

1、我国药品专利权期限补偿

2、比较：美国PTE/欧洲SPC

二、优先权恢复

三、援引加入

一、药品专利权期限补偿

01我国药品专利权期限补偿

《专利法》第四十二条第三款规定我国药品专利权期限补偿适用对象是在中国获得上市许可的新药相关发明专利。这个描述比较上位概括，在《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》中对药品作进一步明确为化学药、生物制品、中药新药。药品的专利分为产品专利、制备方法专利、医药用途专利，合在一起便是国务院药品监督管理部门首次批准上市新药活性成分相关专利。在《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》中，规定就更为具体，为创新药、符合规定的改良型新药及活性成分或药物活性物质的专利。创新药包括中药创新药、化学药创新药、生物制品创新药。符合规定的改良型新药包括：(1)对已知活性成分成酯或成盐；(2)已知活性成分的新适应症；(3)对疫苗菌毒种改进的疫苗；(4)增加新适应症的生物制品；(5)增加功能主治的中药这几种类型。活性成分或药物活性物质的专利即产品、制备方法或者医药用途专利，具体到此便与药品监督管理办法中的相关法律对应了。

我国药品专利权期限补偿的适用条件在《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》及《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》规定为自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内且在专利权有效期限内。专利授权公告日要早于药品被批准的日期，在请求时专利要维持有效状态并且该专利也没有获得过PTE（药品专利权延长），批准上市的新药技术方案要落入请求延长的专利权利要求保护范围之内，如果一个药品对应着多个专利，那么仅能对一个专利进行专利权期限补偿，若一项专利对应多个药品，也只能对一个药品申请专利权期限补偿。

在保护范围上，《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药且限于该新药经批准的适应症。在《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》中规定更为具体，产品权利要求是用于经批准的适应症的上市新药产品，医药用途权利要求的保护范围是上市新药产品的经批准的适应症，制备方法权利要求的保护范围为用于经批准适应症的上市新药产品备案的生产工艺。

在补偿期限的长度计算上，《专利法》第四十二条第三款规定不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年，《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》和《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》有更明确的计算方式——申请注册的新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日再减去5年，如果结果为零或负数，则不予专利补偿期限补偿。

02比较：美国PTE/欧洲SPC

美国延长专利保护期PTE的适用对象仅适用于“保护产品、使用产品的方法或者制造产品的方法的专利”，产品包括药品（人用药、兽药），医疗器械，食品添加剂和色素添加剂，对照一下，我国PTE的适用对象不包括兽药以及医疗器械，食品添加剂和色素添加剂。人用药包括化学药品和生物制品，其对药品的定义是指人用药品或兽药的活性成分及其盐或酯，单用或者与其他活性成分合用，该活性成分是指在给药时药品中必须存在的活性成分，给药之后产生的代谢产物等不属于“药品”，“药品”不同于商业产品。

美国的PTE适用条件上和我国类似很多，不同的是美国规定仿制药、二次药用、新剂型不能PTE，对映异构体和外消旋体可以PTE，适用的时间上也是自首次获批上市或使用起60天内。

保护范围上，和我国一药一专利的对应有少许区别，如果同一产品批准了其他制剂、剂型、使用方法等，则范围可以扩大，但范围不能扩大原始专利的范围。长度计算上美国较为复杂，大体上为专利授权之后1/2测试期和审批期之和，PTE最长为5年，总专利期限自产品获批之日起不超过14年。

欧洲补充保护证书SPC的适用对象不仅包括药品，还包括植物保护产品例如植物保护剂、农药等，适用对象的范围还是比较宽的。适用条件上和中美最大的区别在于，获批产品不仅仅要求落入权利要求的保护范围，还要求被有效的基本专利保护。此外申请SPC的期限要求在药品上市许可获批后的六个月内，如果药品上市许可在基本专利授权之前获批，则申请SPC的期限为专利授权之日起6个月内。在申请SPC之外还可以申请SPC延长，申请延长的期限要在提交SPC申请时，或在SPC期间或在SPC届满前2年之前。药品SPC保护范围和中国类似，在基本专利保护范围之内，限于相应药品上市许可所涵盖的产品和该产品获批的作为药品的用途。延长的长度计算上也和我国类似，从基本专利法定期限末开始，SPC长度为首次获批上市之日减去基本专利申请日再减去5年，SPC的长度不得超过5年。儿童药可延长一次6个月期限。

二、优先权恢复

国内优先权恢复，之前在我国专利实践中原来是不存在该制度的，为此次新增。优先权恢复在我们日常工作中是一个非常有意义的保护策略，优先权需要满足以下条件：首次申请要在巴黎公约的成员国区域并且为合格的正规申请，申请主体是在后申请之申请人、在先申请人或权利继承人，在首次申请日起12个月内提出，提出的申请先后主题要相同。优先权的恢复则指若在首次申请日起12个月以后但在14个月之内，在满足期限的条件下提交请求，提交相关声明或证明文件，缴纳恢复费则可以恢复优先权。

关于PCT申请进入中国的优先权恢复，时间上要满足从国际申请日起已过12个月但在14个月之内，在国际阶段，未请求恢复优先权，或提出了请求但受理局未批准，或者在国际阶段视为未提出并经国际局公布该信息，那么自进入日起2个月内请求恢复，再提交请求说明理由及缴纳恢复费就可能恢复优先权。优先权恢复尽量作为一种应急手段，不可以作为常规武器来使用，可能会对于申请人的专利全球布局时产生很大影响。

三、援引加入

援引加入也是一项新增内容，也是应急手段的一种，通常理解便是当我们提交了一份申请文件，文件有遗漏，则可以通过援引在先申请的方式来加入遗漏的内容，遗漏的内容可以为项目或者一个部分，例如说明书的遗漏或者权利要求的遗漏。适用条件上，在先申请要包含遗漏的项目或部分，请求书中要包含援引加入的说明，在规定的期限内（即递交申请之日起两个月或受理局发出改正通知的发文日起两个月内）提交确认援引加入的项目或部分。

作者：崔锡强

编辑：Sharon